«Off-label» (medicina)

[Ferdinand Bardamu]

In medicina per uso «off-label» di un farmaco s’intende l’«utilizzazione terapeutica» [che non corrisponde] ai fini con cui [quel farmaco] è stato immesso sul mercato» (Treccani). Nella IATE, alla voce «off-label use», i traducenti nelle lingue romanze —tolto ovviamente (  ) l’italiano— sono in ispagnolo uso no contemplado, in francese utilisation hors RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit, il foglietto illustrativo), in portoghese uso não conforme, in rumeno utilizare în afara indicațiilor terapeutice.

In altre voci della IATE («off-label medicine», «off-label prescribing») si trovano altre possibili idee per tradurlo, per esempio «[médicament] non approuvé», «[prescrição de medicamentos] não homologados».

Dunque: uso non contemplato, non conforme, al di fuori delle indicazioni terapeutiche, non approvato, non omologato, al di fuori del foglietto illustrativo. Come ulteriore alternativa, ci sarebbe anche il calco fuori etichetta.

[domna charola]

La faccenda pare essere però un po' più complessa.
Sul sito dell'AIFA sono esposte le norme per inserire un farmaco nella lista degli usi "off-label" , a seguito della legge 648 del 1996; cosa che viene fatta in seguito a specifica autorizzazione, e vista la documentazione che prova che quell'uso ha senso e può dare beneficio, oppure che non c'è niente di meglio da usare, o cose del genere.

https://www.aifa.gov.it/en/legge-648-96

Quindi di fatto non sono "farmaci non approvati", perché comunque devono passare da un'approvazione. Questo almeno per il significato ufficiale del termine. Di fatto, si configurano degli usi alternativi, non conformi all'approvazione iniziale o al foglietto di istruzioni, ma non in assoluto, perché si conformano ad altra documentazione sopravvenuta in seguito.

Poi però ci sarà anche l'uso popolare del termine, a comprendere qualsiasi cosa si prenda al di fuori delle conoscenze consolidate, dalla cura empirica sino - immagino - alla tavoletta di cioccolato che per salvare i cioccolatieri si è scoperto che protegge il cuore... sarà un tripudio di off-label, a consolarci e quietarci le coscienze, di fronte alle abbuffate delle feste... E qui diventa necessario lottare contro l'ennesimo scempio

Qui un collegamento a un sito abbastanza attendibile, per chiarire meglio la questione di questi usi alternativi autorizzati:

https://www.marionegri.it/magazine/farmaci-off-label

[brg]

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Quindi di fatto non sono "farmaci non approvati", perché comunque devono passare da un'approvazione. Questo almeno per il significato ufficiale del termine. Di fatto, si configurano degli usi alternativi, non conformi all'approvazione iniziale o al foglietto di istruzioni, ma non in assoluto, perché si conformano ad altra documentazione sopravvenuta in seguito.
[...]

Mi perdoni se faccio una piccola digressione sul processo di certificazione di un prodotto industriale, ma credo che aiuti a capire meglio questo punto. Il "foglietto" delle istruzioni e la certificazione del prodotto devono coincidere, poiché quest'ultima certifica appunto che la descrizione del prodotto (inclusa la conformità alle norme di legge) si accordi con le proprietà del prodotto stesso. Generalmente chi commercializza un dato prodotto ne descrive le proprietà, sulla base delle informazioni fornite da produttore e progettisti, ed autocertifica che tale descrizione è veritiera. Per alcuni prodotti, ad esempio in ambito medicale o aeronautico, non è possibile autocertificare, ma è invece necessaria la certificazione dell'ente preposto a tale compito ed ufficialmente riconosciuto dallo stato.

Per cui un uso secondo le direttive certificate dei progettisti, produttore e commercializzatore è l'uso ufficiale e le eventuali conseguenze negative sono di loro esclusiva responsabilità legale. Un uso, quale esso sia, contro quelle direttive è non certificato o off-label: la legge ha semplicemente tentato di regolamentare quest'uso con una lista di prodotti ufficialmente non ufficiali, dei quali lo stato si prende la responsabilità legale. Tuttavia un medico può prescrivere quello che gli pare, prendendosene la responsabilità, ed anche quello è uso off-label. Così come può farlo il paziente, a suo rischio e pericolo.

In sostanza l'uso off-label è un uso non certificato, con diverse responsabilità legali a seconda di chi si è assunto il compito di autorizzarlo: lo stato, il professionista, il privato cittadino. Fra le traduzioni proposte, a parte "non certificato", quella che mi piace di più è "non omologato".

[Utente cancellato 2208]

Ho notato che nella lista dei traducenti mancano quelli per off-label. Qualcuno potrebbe aggiungerli?
Chiedo scusa per il FT.

[Daphnókomos]

Lo Zingarelli registra fuori indicazione.

[Utente cancellato 676]

Poi però ci sarà anche l'uso popolare del termine, a comprendere qualsiasi cosa si prenda al di fuori delle conoscenze consolidate, dalla cura empirica sino - immagino - alla tavoletta di cioccolato che per salvare i cioccolatieri si è scoperto che protegge il cuore...

Alla luce di ciò si potrebbe tranquillamente optare per farmaco compassionevole, visto che delle quattro possibili alternative per cui si ha diritto ad usare un farmaco pur non avendo concluso le tre fasi di sperimentazione e aver ottenuto l'autorizzazione all'uso terapeutico per una determinata patologia, è senz'altro la più nota:
https://www.aifa.gov.it/accesso-precoce-uso-off-label